作為專業(yè)的工業(yè)設計公司，對于醫(yī)療器械產品的設計和開發(fā)的流程都有嚴格的質量管控要求，因為這直接關系到醫(yī)療產品設計開發(fā)的效率和質量。下面和大家分享常見的醫(yī)療器械產品設計開發(fā)流程。
 

　　1、項目的確認與立項

　　通常，工業(yè)設計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產品設計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發(fā)工作。

　　2、醫(yī)療器械設計和開發(fā)的策劃

　　立項后，根據(jù)具體的設計需求，組建相應的設計開發(fā)團隊，建立設計和開發(fā)的程序，提出設想，這包含醫(yī)療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。

　　3、設計和開發(fā)的輸入內容

　　在市場調研的基礎上，根據(jù)需求提出產品的功能、性能和安全要求及風險管理要求，完善產品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產環(huán)境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應的文件。

　　4、設計和開發(fā)的輸出

　　設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則，給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容，并做好設計和開發(fā)的記錄。
 

　　5、設計和開發(fā)的評審

　　設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產品的不合格。

　　6、設計和開發(fā)的驗證

　　為確保醫(yī)療器械產品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內容包含：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

　　7、設計和開發(fā)的確認

　　為確保產品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產品的設計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內容。

　　此外，如有需要，還需進行設計更改和更改評審，需要明確提出更要的原因、要求、標準等，更改的內容也需要進行評審。