作為專業(yè)的工業(yè)設(shè)計公司，對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的流程都有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因?yàn)檫@直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的效率和質(zhì)量。下面和大家分享常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)流程。
 

　　1、項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

　　通常，工業(yè)設(shè)計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計需求后，會下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)工作。

　　2、醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的策劃

　　立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計需求，組建相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個方面的內(nèi)容。

　　3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容

　　在市場調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求及風(fēng)險管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，安全性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

　　4、設(shè)計和開發(fā)的輸出

　　設(shè)計輸出首先需要滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計和開發(fā)的記錄。
 

　　5、設(shè)計和開發(fā)的評審

　　設(shè)計和評審是為了確保設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設(shè)計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

　　6、設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證

　　為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對設(shè)計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計和驗(yàn)證;與類似設(shè)計進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對樣機(jī)進(jìn)行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

　　7、設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)

　　為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。

　　此外，如有需要，還需進(jìn)行設(shè)計更改和更改評審，需要明確提出更要的原因、要求、標(biāo)準(zhǔn)等，更改的內(nèi)容也需要進(jìn)行評審。